这篇文章是由Veeva系统。
随着医疗产品变得越来越复杂和医学技术公司出售越来越多的市场,上市后监测和诊断设备行业是一个不断增长的挑战。SmartBrief与卡尔宁最近,高级主管库质量的医疗设备和诊断公司Veeva系统学习与上市后监测和如何更好的应对不断变化的法规。
为什么上市后监测是一个日益增长的挑战这个行业呢?
质量和管理有一些医学技术行业内最高的成本中心多年来,上市后监测带路。这是一个具有挑战性的环境——处理高事务量和感知到的令人讨厌的话题,例如所谓产品缺陷和患者安全问题。
除了传统的挑战,该行业是适应发展的规定。虽然欧盟耐多药和IVDR第一提及对许多人来说,我们希望体验更多的下游影响医疗设备的单一的审计程序(MDSAP)。MDSAP推出期间,FDA宣布MDSAP-certified设施将免除常规检查。然而,它已经表明,MDSAP审计不充分评估领域的行动,以确保病人/产品的安全。该机构重新定义了其内部的定义导致检查的方式使其使用领域行为作为检查的入口点。因此,我们期望看到的增加导致检查,额外的强调在上市后监测、COVID-19大流行后消退。
有哪些公司的原因难以准确、按时提交他们的爱尔兰?
有几个重复出现的主题,值得研究。一种可能性是使用国产的电子表格和数据库。这不仅带来了安全问题,还介绍了一群功能与公式错误,转录,过滤和更多的错误,能减缓公司的提交时间。
另一种可能性是使用过时的,内部解决方案配置功能缺失或经历了如此多的定制(例如源代码更改),它阻碍了额外的变化必须适应新的需求。这也可以阻碍升级和/或一个组织的能力验证的解决方案——甚至供应商的支持。通常人会想象,一个ROI计算或赞成/反对评估部队公司决定留在一个不受支持的版本和操作风险。
解决方案设计发挥了至关重要的作用在系统可用性。而上市后监测过程被认为是复杂的,我们必须小心不要逐字翻译每一点细微的解决方案的功能需求。这样做导致了许多复杂和设计设计可能会迫使经营者闲置状态(例如,等待系统自动进行条目之间)或点击为了点击(例如,工作流步骤不履行任何业务需求)。
好处是公司错过当他们缺乏全球可见性在经前综合症?
专家处理医疗设备或诊断投诉,及时性是敬虔的旁边。可见性越大,提交及时性的能力就越高。当能见度是平衡的一个设计良好的解决方案,一个组织可以更好地管理和分配资源。金博宝188这种方法减少仅仅依赖资源增加作为一种手段,提高能力。有机高效的解决方案设计能力最大化,使一个组织能够释放带宽专注于增值计划,可以改善病人的安全性和产品创新。
公司如何更好地管理项目经理和应对不断变化的法规?
虽然谨慎的设计团队来识别,优先和文档组织的业务需求,也是务实看看厂商提供了开箱即用的,最佳实践的视角。检查供应商的最佳实践提供可以成为一个伟大的增值,因为它可能引发新的思考。
理解好的设计实践是很重要的在帮助更好地管理项目,但这是一个平衡。最终用户倾向于接受解决方案功能强大,但是高度功能系统通常都有更高程度的复杂性和定制需求。时系统可维护性(如picklist值、集成),可扩展性(例如,多快可以部署额外的网站),和系统敏捷性(即。系统的能力,快速适应业务和/或监管改革),和高度的可用性解决方案往往不太灵活。
有哪些特性公司应该寻找在项目管理系统?
在可能的情况下,公司必须试图平衡管理员职责与终端用户的自主权。选择的解决方案应该有助于降低系统管理员的依赖等活动维护picklist价值观和卫生行政部门报告时间,例如。解决方案还应该提供自己做模具,专门报告功能,帮助最大化消费数据,进而加快业务决策过程。无缝、自动升级过程-和相应的验证工件也最大化效率的关键。
公司应该注意任何小贩介绍精简——要么通过最佳实践交付的应用程序,或从过去经验教训的实现。采取这样的方法会帮助一个组织远离操作的反应模式向主动的策略。
卡尔Ning负责Veeva库质量解决方案策略,重点是医疗设备和诊断垂直的。拥有超过20年的经验提供革命性的解决方案在生命科学领域,消费产品,离散制造、和金融服务行业,Ning的专用15年质量管理。他曾参与超过100质量/监管体系设计和实施计划,并不断寻求方法来发展解决方案设计价值最大化而牺牲效率和遵从性。他可以达成的carl.ning@veeva.com。
