FDA采取步骤来诊断速度,提供监管救济在大流行
随着新型冠状病毒大流行继续破坏国家和挑战医疗保健系统,美国食品和药物管理局正采取果断措施,方便生命科学公司和卫生保健工作者协助危机。
最值得注意的是,美国食品和药物管理局已经加速紧急使用授权SARS-COV-2和COVID-19测试,给予欧盟配额17日和计数。除了欧盟配额,该机构最近也批准了第一个冠状病毒快速诊断测试,一个45分钟的测试从造父变星。
在最近的一个FDLI研讨会,处女膜的合伙人杰夫•夏皮罗菲尔普斯&麦克纳马拉说,该机构一直在与公司更快、更互动评论,该机构指出,是我们的目标。
“FDA工作人员一直不间断工作加快诊断的审查和授权在此突发公共卫生事件,”FDA专员斯蒂芬·哈恩说。“我们的设备中心一直在不断接触医疗器械社区,尤其是诊断开发人员,自今年1月以来,提供技术援助测试开发人员,以帮助促进的可用性和分布测试。”
新的指导
该机构也已推出新的指导新型冠状病毒相关,包括指导允许商业测试开发人员立即发射化验一旦验证,然后寻求欧洲大学协会15天内。
它也很快发表了新的指导COVID-19-related问题等试验影响COVID-19、制药和医疗设备制造商。指引立即实施,公众评论期之前,尽管FDA仍将收集反馈和更新指导将来如果有必要。
该机构还确定指导在其510 (k)第三方审查程序,这是为了代表约510 (k)审查意见,并允许FDA关注或高风险设备更加复杂。
另一个目的是帮助指导提高可用性呼吸设备包括通风,允许制造商修改已经清除产品没有上市前的通知。
监管救济
除了新的指导,其他步骤实现提供监管救济,包括暂时推迟所有国内常规监测设施检查。FDA曾推迟通过4月大多数外国设施检查。
“当你有一个紧急情况,风险平衡转变,”约翰·约翰逊顾问震动,哈迪和培根,研讨会上说。他补充说,他的公司正在与FDA建议客户进口产品协调和报关行,确保共同的理解。
该机构还放松的实验室检测和成像要求药物需要风险评估和减灾战略。”在这种情况下,进行测试或成像研究为了获得药物的雷姆可以把病人和其他冠状病毒传播的风险,”FDA主副局长艾米硬饼干说。
最后,美国食品及药物管理局和美国疾病控制和预防中心宣布,一些国家职业安全和Health-approved研究所呼吸机目前根据FDA的规定可以使用卫生保健人员在大流行期间。
更快的警告信
尽管灵活性的增加,一些药物和设备制造商可能会看到快post-inspection监管行动的大流行,Howard Sklamberg说合伙人Akin Gump施特劳斯hau和菲尔德,在网络研讨会。许多FDA雇员曾感动的正常任务,正在寻找他们可以执行其他活动,如发出警告信的网站检查缺陷。
Sklamberg指出,后续检查不会很快发生,随着大流行的消退会有很多酱与这些检查,因此企业做好准备是很重要的。
