医学技术公司书面记录显示强大的努力遵守欧盟医疗器械监管可以协商监管灵活性如果他们不能重新认证设备的指令将于2020年5月全面生效。
甚至公司申请更新时间可能会发现自己在这个位置上,通知机构正在努力完成所有换发新证的期限由于大量的提交,奥利弗碧莎,医学技术法规和产业政策主任欧洲,在波士顿AdvaMed医学技术的发布会上说。
碧莎表示,公司已经准备采取重大步骤的规定,从研发和其他活动转移钱,但现在想知道他们将不得不在一段时间内没有CE标志。
“建议总是尽可能多,而你可以做。做好准备,”他说。但这“并不一定意味着你所有的CE标志的如果是你无法控制的。”
如果公司错过最后期限,尽管诚信的努力,他们应该准备给监管机构,做了所有可以合理预期。这包括寻找公告机构,经常与他们交流继续跟踪和检查所有技术文件对MDR的要求。
“你需要能够安抚他们你已经做一个诚实的,“如果公司可以证明这些努力,“我想一个合理的监管机构…愿意给予宽大处理,“碧莎说。
药物和保健产品监管机构负责人约翰·威尔金森的设备也在面板中,认为“当局同情人试图击中目标,”和监管机构并不阻止病人获得必要的游戏产品。
如果设备制造商”略短的在某些领域但没有患者安全或健康问题,然后我们同情,我们愿意顺其自然——可能,”他说。
其他问题由小组讨论包括:
- 行业相关的问题没有达成协议Brexit
- 短缺的人力资源能力处理体外设备的时钟开始蜱虫体外设备实现欧盟的监管
- 公告机构换发新证的优先级新产品导致“创新暂停。”
小组主持人安吉拉·布朗,图标,监管事务主任向与会者他们并不孤单在这些担忧,并敦促他们寻求帮助,如果他们需要它,无论是来自监管机构通知机构行业协会或咨询公司。
4月霍利斯是卫生保健的定制内容编辑器。她自2013年以来一直与SmartBrief,自2006年以来涉及卫生保健和生命科学话题。
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