这篇文章是由IQVIA医学技术。
今天的医疗设备和体外诊断企业也面临着一系列的监管压力,从遗留医疗器械指令(MDD)到新的医疗器械法规(MDR)的挑战跟踪全球市场变化的需求。应对这些压力,需要更好地利用数据,更新后的流程,和协调的人跨整个组织和部门共享信息。
欧盟耐多药和欧盟IVDR
谈论最多的监管变化和压力在行业的历史欧盟医疗器械监管(欧盟MDR)将于2020年5月正式生效体外诊断规则和相应的欧盟(欧盟IVDR), 2022年5月有效。尽管广泛讨论的变化和MDD MDR的过渡时期,自2017年以来一直持续,许多医学技术公司仍然准备不足,卡罗琳·弗里曼说,医学技术专家和高级顾问IQVIA的质量和法规遵从性卓越中心。
台风的行业从耐多药和IVDR逆风比例。从产品重新分类,到新CE-certifications,缺乏必需的数据,新报告要求——更不用说通知短缺的身体提供必要的证书,在迅速接近最后期限。时间会告诉我们完整的供应链影响这些监管的变化,包括产品的可用性,和病人的影响在某些市场,产品从市场。
放大了大多数公司利用他们的ce标志获得认证在多个欧盟以外的其他市场,这些也会影响有前进需要得到一个新的MDR / IVDR ce认证。
风化暴风雨
“这些监管的影响变化可能是长达十年的影响,”弗里曼说。医学技术公司正在承受压力,并试图迅速进入合规通过升级或替换他们的质量管理体系与那些包括MDR / IVDR监管合规内置,和/或通过内包额外的资源——招聘顾问和人们理解MDR充分协助。金博宝188
考虑到额外的数据和报告要求,警惕报告窗口从30天减少到15天,公司会很快意识到,人并不是一个可持续的回答。公司希望获得成功的曲线将应用技术和自动化来提高效率。三个简单的例子包括:
- 综合素质合规、质量管理系统、内置MDR监管合规报告
- 监管情报数据,每20分钟更新一次为100多个国家,全球监管变化与监管管理和文档管理集成进行集中控制,与质量管理和编制报告,整个企业的管理、审核和扩展企业
- 机器学习和人工智能应用于改善早期识别和自动化输入情况下,基于社会信号和其他数据,促进和加快不良事件捕获和管理。
最终,我们将会看到更多的医学技术公司把一个页面从制药行业的剧本,他们将转向外包的警惕和安全性和现实世界的证据过程管理服务和数据专家他们自身的资源,因此它们可以集中更多增值的核心流程。金博宝188
变化可能意味着机会
与适当的系统更新程序,和合作伙伴,医学技术公司可以把这次的新规定和改变商业优势。
那些能够适应使用监管挑战作为驱动改进和集成策划流程和员工在整个企业会更顺从,更多的创新,和更有效的产品生命周期,弗里曼钢筋。
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