FDA采取了强硬立场烟监管在前FDA局长斯科特·戈特利布。诺曼•沙普利斯与他的离开和更换制造商和律师们正密切关注下,大多数预计该机构继续镇压。
沙普利斯表明支持FDA对未成年vap的努力,,“如果有的话,他可能会听从中心的烟草产品继续他们在做什么,”Azim说Chowdhury,凯勒和合伙人赫克曼的食品和药物法律实践。“在他们看来,我们应对流行病的未成年用户,所以我看不到任何中止执行。”
FDA的镇压已经带来了重大的改变,由于电子烟行业的担忧:
- 该机构发布的3月,旨在指导限制销售某些口味的vap产品商店只成年或成人部分。
- 今年4月,戈特利布博客增加青少年使用电子烟可能促使该机构重新考虑当前执法自由裁量权,已授予制造商直到8月8日,2022年,文件应用程序(PMTA)上市前的烟草产品销售前8月8日,2016年。
- 戈特利布还表示FDA可能会暂时移除吊舱尼古丁产品从市场如果青年使用持续上升。
制造商的下一步的行动
在聚光灯下预期由于电子烟行业制造商现在应该采取措施来确保他们不是FDA的下一个执法行动的主题。
特别是3月指导表明执行可能会对制造商对零售商的行为难以控制。Chowdhury和埃里克•嘿合伙人汤普森海恩的商业诉讼和由于电子烟行业惯例组织,建议制造商主动通过设置限制的砖和迫击炮的零售商。这些限制应该确保产品不被视为针对青年。同样重要的是要考虑在线销售,确保供应商的年龄验证方法面对面和在线销售都是合适的。
一个关键步骤是回顾分销和供应协议,嘿,说。“FDA表示非常有力地寻找适当的限制,将流到零售商水平而言,不是青春和营销没有青年进入产品。188金宝搏导航”他指出,尽管有多个链接在供应链中,他预计,FDA将看起来更顺利地在制造商与他们的大容量分销商合同详细,细化规定限制向未成年人市场营销和销售。188金宝搏导航
Chowdhury建议制造商,以确保他们的产品仅提供仅限成人商店,或者,如果在一家便利店,便利店已经创建了一个与世隔绝的部分,只是成人。
制造商还必须锻炼谨慎与广告、社交媒体、包装和标签。“这意味着不使用卡通人物或模型似乎是25岁以下的。你想在一个成熟的市场,你的产品,”Chowdhury说。
而采取这些步骤,企业还应该准备指导PMTA策略成为最后的工作。
对FDA可能的法律挑战
制造商推动措施保护自己,FDA的执法力度和指导面临着一些法律的不确定性。特别是诉讼很有可能会对指导,根据其具体情况一旦定稿,嘿,说。
Chowdhury也认为该机构将面临法律挑战一旦定稿,指导其执法工作链接的能力行使执法自由裁量权和修改合规日期,有效防止零售商销售特定类型的产品。“目前还不清楚国会意图FDA使用他们的能力改变合规日期以这种方式。”
FDA也可能面临诉讼和威胁如果它推进暂时移除吊舱从市场尼古丁产品,因为它是专门采取执法行动或改变执行政策,专门瞄准吊舱系统,说嗨。然而,“我会感到惊讶如果他们会迅速采取行动,像这样的东西。”
还有待观察任何潜在的法律挑战将如何。同时,制造商可以而且应该采取各种措施,保护自己免受可能的食品及药物管理局执法,确保他们在聚光灯下应该把他们坚实的基础。
4月霍利斯是定制内容编辑器,医疗保健。她一直与SmartBrief六年,自2006年以来涉及卫生保健话题。
更多新闻,研究和评论直接发送到您的收件箱,看看SmartBrief所有的生命科学和技术简报、制药、生物技术、设备等等。
